Experții dintr-un comitet al Agenției americane pentru alimente și medicamente (FDA) vor începe vineri dezbaterile privind o posibilă recomandare în vederea autorizării tradiționale pe piața americană a noului medicament dezvoltat împotriva maladiei Alzheimer de companiile Esai și Biogen, Lequembi, o decizie care ar putea să extindă plățile efectuate prin Medicare (programul guvernamental de asigurări de sănătate din SUA – nota red.) pentru acest tratament, informează Reuters.
Leqembi a primit aprobarea în procedură accelerată din partea FDA în ianuarie 2023 datorită abilității sale de a elimina plăcile toxice de proteine amiloide din creier. Specialiștii din sănătate se așteaptă ca FDA să ia o decizie în privința autorizării tradiționale a acestui medicament până pe 6 iulie.
Experții FDA au anunțat miercuri că un studiu clinic de fază avansată realizat de compania Eisai a arătat că Leqembi a încetinit declinul cognitiv cu 27% la pacienți diagnosticați cu o formă timpurie de Alzheimer, părând să confirme astfel beneficiile medicamentului și fără să ridice noi probleme de siguranță.
Mai mulți analiști de pe Wall Street au considerat că rezultatul studiului reprezintă un semnal că o autorizare tradițională a medicamentului este probabilă. Colin Bristow, analist la UBS, se așteaptă ca reuniunea comitetului de experți de la FDA să fie „în mare parte o formalitate”, care va duce la autorizare și la un acces mai larg pentru Leqembi.
Autorizarea în procedură accelerată a restricționat plățile prin Medicare pentru acest medicament doar la cele efectuate în timpul studiului clinic, însă niciun alt studiu nu este în prezent în desfășurare pentru Leqembi, fapt ce a generat vânzări deocamdată neglijabile. Cei mai mulți dintre pacienții americani cu Alzheimer sunt eligibili pentru asigurările Medicare.
Autorizarea regulată ar face din Leqembi primul medicament din clasa lui care acționează prin eliminarea plăcilor lipicioase de amiloide din creier și care atinge acest jalon de reglementare.
Analiștii previzionează că vânzările medicamentului Leqembi vor depăși 1 miliard de dolari în 2026 și vor ajunge la 5,7 miliarde de dolari până în 2030.
Agenția federală care administrează Medicare a anunțat că va opera plăți pentru acest medicament dacă medicii vor participa la completarea unei baze federale de date, denumită registru, însă nu a oferit alte detalii despre acest plan.
Asociațiile pacienților s-au opus însă unui astfel de plan, considerând că dacă asigurările Medicare vor fi condiționate de participarea la un registru, acest lucru ar duce la reducerea accesului la noul medicament.
Experții din comitetul FDA vor trebui să voteze pentru a decide dacă studiul de fază avansată ce a vizat medicamentul Leqembi confirmă beneficiile sale ca tratament împotriva Alzheimer, o boală mintală fatală, ce afectează deja aproximativ 6 milioane de americani, potrivit Alzheimer Association.
De asemenea, agenția americană le-a cerut experților să examineze riscurile și beneficiile tratamentului, concentrându-se asupra pacienților care poartă două copii ale genei de risc APOE4, care determină o creștere a efectelor secundare, cum ar fi inflamația cerebrală.
FDA dorește să obțină și o opinie medicală despre utilizarea medicamentului asupra pacienților care iau anticoagulante și asupra celor diagnosticați cu o afecțiune denumită angiopatie amiloidă cerebrală, prin care proteina amiloidă – vizată de Leqembi – se acumulează în pereții arterelor și poate să cauzeze hemoragii la nivelul creierului.
Totuși, analiștii nu se așteaptă ca această chestiune să împiedice autorizarea medicamentului.
Un vot cu rezultat pozitiv din partea comitetului de consilieri ai FDA ar contrasta însă cu decizia aceluiași comitet de a respinge Aduhelm, un precedent medicament controversat împotriva Alzheimer, dezvoltat tot de companiile Eisai și Biogen.
FDA a votat atunci împotriva acelei recomandări și a oferit medicamentului Aduhelm doar o autorizare în procedură accelerată, iar medicamentul a ajuns să fie utilizat foarte rar, întrucât Medicare și asiguratorii refuză să opereze plăți pentru acesta.
„O repetare a «dramei» din cazul Aduhelm pare improbabilă”, au declarat analiștii de la cabinetul Wedbush într-o notă publicată înaintea întrunirii de vineri a comitetului de consilieri din cadrul FDA.
Lasă un răspuns